PRŮVODCE AUDIOLOGISTEM K VYUČOVÁNÍ AIDS, PSAP, SLEDOVÁNÍ A OTCOVÝCH ZAŘÍZENÍ

FDA (Food and Drug Administration) vyvíjí navrhovaná nařízení pro zařízení pro nedoslýchavé (OTC). Podle zákona FDA Reauthorization Act z roku 2017 budou tato zařízení k dispozici spotřebiteli prostřednictvím maloobchodních prodejen a bez nutnosti zapojit audiologa, a to buď k předběžnému nákupu sluchu, nebo k předběžnému výběru, montáži nebo ověření výkonu zařízení. Přestože OTC zařízení ještě nevstoupila na trh, toto doporučení bylo vyvinuto, aby pomohlo audiologům porozumět rozdílům mezi stávajícími produkty a OTC zařízeními, aby bylo připraveno odpovídat na otázky o těchto zařízeních a případně zahájit předpolohové praktiky v očekávání dostupnosti OTC zařízení. Tyto pokyny budou aktualizovány, jakmile budou k dispozici předpisy pro OTC zařízení.

V létě roku 2017 přijal Kongres zákon, který nařídil FDA, aby vypracovala předpisy, které budou OTC pomůcky pro nedoslýchavé k dispozici veřejnosti. Před tím začala řada federálních agentur, zejména Federální obchodní komise (FTC) a Rada poradců prezidenta pro vědu a technologii (PCAST), přezkoumávat dostupnost a dostupnost sluchové péče ve Spojených státech. Současně Národní akademie věd, inženýrství a medicíny (NASEM) také svolala výbor, který přezkoumával a podával zprávy o stavu poskytování péče o sluch v USA. obrany a Americká asociace pro ztrátu sluchu zadala studii NASEM.
Vznik těchto výborů a přezkumů lze vysledovat ve třech známých vnímáních a jednom nově vznikajícím konceptu zdravotní péče. Prvním je vnímání nákladů na péči o sluch, konkrétněji nákladů na sluch pomůcky pro nedoslýchavé, brání některým osobám vyhledávat léčbu ztráty sluchu. Zadruhé, mnoho plátců třetích stran nepokrývá pomůcky pro nedoslýchavé; včetně Medicare, kde jsou sluchadla a související služby ze zákona vyloučeny. Třetí vnímání je takové, že geografická distribuce poskytovatelů péče o sluch, včetně audiologů, je taková, že v USA existuje mnoho oblastí, ve kterých jednotlivci nemají snadný přístup ke službám péče o sluch.
Nově vznikající koncepce zdravotní péče spočívá v tom, že spotřebitelé požadují větší kontrolu nad svou zdravotní péčí, včetně touhy „nasměrovat“ svou zdravotní péči o sluch. Podnětem může být zčásti kontrola nákladů na jejich zdravotní péči, ale také kontrola času a úsilí vynaloženého při spolupráci s poskytovateli zdravotní péče. Zatímco mnoho běžných chronických zdravotních stavů, např. Bolesti zad, jsou „léčeny“ pomocí volně prodejných léčivých přípravků, neexistuje žádná taková možnost pro léčbu ztráty sluchu. Tento nově vznikající koncept by mohl zahrnovat alternativy, které pacientům umožňovaly „léčit“ jejich ztrátu sluchu, aniž by museli navštívit audiologa, otolaryngologa nebo výdejní stojan.
Tato témata vedla k tomu, že několik agentur doporučilo spotřebitelům přístup k zařízením pro péči o sluchu bez přepážky, aniž by bylo nutné zapojit profesionála. Tato doporučení byla

částečně z obou nových technologií (např. aplikací pro smartphony, zranitelných osob atd.), které by mohly poskytnout sluchový přínos, a vnímání, že stále rostoucí technologicky důvtipná populace může mít schopnost přizpůsobit a programovat zařízení pro péči o sluch bez pomoci audiolog.
Zákon OTC schválený Kongresem (S934: Zákon o obnově autorizace FDA z roku 2017) definuje OTC zařízení jako takové, které: „(A) používá stejnou základní vědeckou technologii jako naslouchadla pro vzduchové vedení vzduchu (jak je definováno v oddíle 874.3300 hlavy 21, Kodex Federální předpisy) (nebo jakákoli následná regulace) nebo bezdrátové naslouchátka pro vzdušné vedení vzduchu (jak je definováno v oddíle 874.3305 hlavy 21, Kodex federálních předpisů) (nebo jakákoli následná regulace); (B) je určen k použití dospělými staršími 18 let k vyrovnání vnímaného mírného až středního poškození sluchu; (C) prostřednictvím nástrojů, testů nebo softwaru umožňuje uživateli ovládat volně prodejné naslouchátko a přizpůsobovat jej potřebám naslouchání; (D) smí— (i) používat bezdrátovou technologii; nebo (ii) zahrnovat testy pro sebehodnocení ztráty sluchu; a (E) je k dispozici na přepážce, bez dohledu, předepisování nebo jiného příkazu, účasti nebo zásahu licencované osoby, spotřebitelům prostřednictvím osobních transakcí, poštou nebo online. “ Tento zákon nařizuje, aby FDA vytvořila a zveřejnila pravidla nejpozději 3 roky po přijetí zákona. Konečná verze zákona, podepsaná prezidentem Trumpem dne 18. srpna 2017, konkrétně uvádí následující: „Ministr zdravotnictví a sociálních služeb… nejpozději do 3 let ode dne přijetí tohoto zákona vyhlásí navrhovaná nařízení zřídit kategorii volně prodejných sluchadel, jak je definována v pododdílu q) oddílu 520 Federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (21 USC 360j) ve znění pododstavce a), a to nejpozději 180 dnů po datu uzavření lhůty pro veřejné připomínky k navrhovaným nařízením vydá taková závěrečná ustanovení. “ Agentura FDA zahájila proces shromažďování informací a údajů, včetně vstupů od profesních organizací, federálních agentur a skupin spotřebitelů, a mohla navrhovaná pravidla zveřejnit kdykoli během příštích tří let. Do navrhovaných pravidel bude zahrnut časový rámec pro FDA, aby obdržel zpětnou vazbu od veřejnosti o navrhovaných pravidlech. Během této doby mohou organizace, agentury nebo jednotlivci předkládat připomínky, navrhovat úpravy nebo nabízet různé možnosti pro navrhovaná pravidla. Je také možné, že FDA uspořádá veřejné slyšení, kdy bude možné o navrhovaných nařízeních podat ústní svědectví. Na konci období pro připomínky FDA vyhodnotí jakékoli ústní nebo písemné svědectví a určí, zda jsou nezbytné změny navrhovaných pravidel. Do šesti měsíců (180 dnů) po skončení období pro připomínky budou zveřejněna konečná pravidla a datum přijetí.

DRUHY VYDÁVACÍCH ZAŘÍZENÍ
Tento dokument shrnuje zařízení a technologie, které jsou v současnosti dostupné pro spotřebitele a pacienty. Možnosti uvedené v tomto dokumentu nezahrnují chirurgicky implantabilní zařízení (např. Kochleární implantáty, implantáty středního ucha atd.). OTC zařízení dosud neexistují, a proto je jejich forma, funkce, cena, výkonové charakteristiky nebo dopad na audiologické praktiky spekulativní.
Sluchadla: Předpisy FDA definují sluchadlo jako „jakýkoli nositelný nástroj nebo zařízení určené pro, nabízené za účelem, nebo zastoupené jako pomocné osoby se sluchovým postižením nebo kompenzující jejich poškození“ (21 CFR 801.420). Naslouchadla jsou FDA regulována jako zdravotnické prostředky třídy I nebo II a jsou k dispozici pouze od licencovaných poskytovatelů. Naslouchadla mohou být doporučena pro jednotlivce s mírnou až hlubokou ztrátou sluchu a mohou být poskytovatelem přizpůsobena.
Produkty pro osobní zesílení zvuku (PSAP): PSAP jsou volně prodejná, nositelná elektronická zařízení, která jsou navržena tak, aby zdůrazňovala poslech v určitých prostředích (nikoli na plný úvazek). Obecně jsou navrženy tak, aby poskytovaly mírné zesílení zvukových signálů prostředí, ale protože nejsou regulovány FDA, nemohou být uváděny na trh jako zařízení, která pomáhají jednotlivcům se ztrátou sluchu. FDA navrhuje, že příklady situací, ve kterých se PSAP obvykle používají, zahrnují lov (poslech kořisti), pozorování ptáků, poslech přednášek se vzdáleným řečníkem a poslech měkkých zvuků, které by normálním slyšícím jednotlivcům bylo obtížné slyšet (např. vzdálené konverzace) (Návrh pokynů FDA, 2013). PSAP jsou v současné době k dispozici ke koupi spotřebitelem v různých maloobchodních prodejnách, mimo jiné prostřednictvím on-line prodejců. Audiologové mohou prodávat PSAP.
Asistenční poslechová zařízení (ALD), Asistenční poslechové systémy (ALS), Varovná zařízení: Obecně kategorie zařízení, která pomáhají osobě se ztrátou sluchu, spravují specifická poslechová prostředí nebo situace, ve kterých jsou běžná zařízení nedostatečná nebo nevhodná. ALD nebo ALS lze použít v práci, doma, na pracovišti nebo v zábavních zařízeních a lze je použít ke zlepšení poměru signál-šum, potlačení účinku vzdálenosti nebo minimalizaci účinku špatné akustiky (např. Dozvuku). ) Tato zařízení mohou být určena pro osobní použití nebo pro skupiny (široká oblast). Varovná zařízení obvykle využívají světla, intenzivního zvuku nebo vibrací pro připojení nebo signalizaci osoby se ztrátou sluchu o událostech v jejím prostředí a mohou být připojena k telefonům, světlům, zvonkům, kouřovým alarmům atd. FDA nereguluje ALD, ALS, nebo výstražná zařízení, i když některá zařízení, například telefony s titulky, možná budou muset vyhovovat předpisům FCC. Tato zařízení lze zakoupit prostřednictvím maloobchodních prodejen, online a audiologických postupů. Za určitých okolností jsou tato zařízení k dispozici za snížené náklady prostřednictvím vládních agentur.
Příslušenství k bezdrátovým sluchadlům: V současné době existuje celá řada doplňků, které jsou navrženy tak, aby doplňovaly sluchadlo, zlepšovaly komunikaci nebo používaly alternativní způsoby komunikace. Příslušenství zahrnuje zařízení, která umožňují posluchači přímo streamovat informace z telefonu nebo jiného osobního poslechového zařízení (např. Tablet, počítač, e-reader), stejně jako vzdálené nebo klopové mikrofony, které pomáhají posluchači slyšet na velké vzdálenosti (např. V
Copyright 2018. Americká akademie audiologie. www.audiology.org. 5
učebny, konferenční místnosti a přednáškové sály). Příslušenství pro nedoslýchavé se obvykle kupuje pomocí audiologických postupů, ale je k dispozici také v maloobchodních prodejnách.
Hearables: Hearable je jakékoli zařízení na úrovni uší určené k doplnění a zlepšení zážitku z poslechu, nebo které zahrnuje funkce, jako je sledování životních funkcí (např. Srdeční frekvence, tělesná teplota, hladina kyslíku v krvi atd.), Sledování aktivity (např. Kroky, spálené kalorie atd.), rozšířený sluch (umožňuje uživatelům odfiltrovat nebo vylepšit konkrétní zvuky), streamování hudby, překlady jazyků nebo vylepšenou komunikaci tváří v tvář.

Copyright 2018. Americká akademie audiologie. www.audiology.org. 4

Stáhněte si PRŮVODCE AUDIOLOGISTEM K VYUČOVÁNÍ AIDS, PSAP, SLEDOVÁNÍ A OTC ZAŘÍZENÍ [PDF]