Zdravotnický prostředek je jakýkoli prostředek určený k použití pro lékařské účely. To, co odlišuje zdravotnický prostředek od běžného prostředku, je jeho zamýšlené použití. Zdravotnická zařízení prospívají pacientům tím, že pomáhají poskytovatelům zdravotní péče diagnostikovat a léčit pacienty a pomáhat pacientům překonat nemoc nebo nemoc a zlepšit jejich kvalitu života. Při použití zařízení pro lékařské účely je spojen s významným potenciálem nebezpečí, a proto musí být zdravotnické prostředky prokázány jako bezpečné a účinné s přiměřenou jistotou, než regulační orgány povolí uvádění prostředku na trh ve své zemi. Obecně platí, že s tím spojené riziko zařízení zvyšuje množství testů potřebných pro stanovení bezpečnosti a účinnosti. Dále, jak se zvyšuje související riziko, musí se také zvýšit potenciální přínos pro pacienta.

Objev toho, co by se podle moderních standardů považovalo za zdravotnický prostředek, se datuje již od c. 7000 BC před naším letopočtem v Baluchistánu, kde neolitičtí zubaři používali vrtáky a bowstrings s hrotem s hrotem. [1] Studium archeologie a římské lékařské literatury také ukazují, že mnoho typů zdravotnických prostředků bylo v době starověkého Říma velmi rozšířeno. [2] Ve Spojených státech byly zdravotnické prostředky regulovány až ve spolkovém zákoně o potravinách, lécích a kosmetice (FD&C Act) v roce 1938. Pozdnější v roce 1976, změny zdravotnických prostředků k FD&C aktu zavedly regulaci zdravotnických prostředků a dohled, jak je známe dnes ve Spojených státech. [3] Regulace zdravotnických prostředků v Evropě, jak ji známe dnes, vstoupila v platnost v roce 1993 podle kolektivně známé směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD). 26. května 2017 MDD nahradilo nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

Zdravotnické prostředky se liší jak zamýšleným použitím, tak indikací pro použití. Příklady sahají od jednoduchých zařízení s nízkým rizikem, jako jsou tlumiče jazyka, lékařské teploměry, jednorázové rukavice a lůžkoviny, až po složitá, vysoce riziková zařízení, která jsou implantována a udržují život. Příkladem vysoce rizikových zařízení jsou zařízení se zabudovaným softwarem, jako jsou kardiostimulátory, které pomáhají při provádění lékařských testů, implantátů a protéz. Položky, které jsou tak složité jako pouzdra pro kochleární implantáty, se vyrábějí hlubokým tažením a mělkým tažením. Konstrukce zdravotnických prostředků představuje hlavní segment v oblasti biomedicínského inženýrství.

Globální trh se zdravotnickými prostředky dosáhl v roce 209 zhruba 2006 miliard USD [4] a v roce 220 se odhadoval na 250 až 2013 miliard USD [5]. Spojené státy ovládají ~ 40% světového trhu, po němž následuje Evropa (25%), Japonsko (15%) a zbytek světa (20%). Přestože má Evropa společně větší podíl, Japonsko má druhý největší podíl na trhu v zemi. Největší tržní podíly v Evropě (v pořadí podle velikosti tržního podílu) patří Německu, Itálii, Francii a Velké Británii. Zbytek světa zahrnuje regiony jako (v žádném konkrétním pořadí) Austrálie, Kanada, Čína, Indie a Írán. Tento článek pojednává o tom, co představuje zdravotnický prostředek v těchto různých regionech, a v celém článku budou tyto regiony diskutovány podle jejich podílu na globálním trhu.

Zobrazují se všechny výsledky 1

Zobrazit postranní panel